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我是从事化工生产的厂家,想供货给制药厂,请问我需要GMP证或者其他证件吗??

来源:https://www.lnylly.com 时间:2024-07-09 编辑:admin 手机版

一、我是从事化工生产的厂家,想供货给制药厂,请问我需要GMP证或者其他证件吗??

看你给什么哪一类药厂供货?如是原料药厂,则不需要,因为是原料药不是最终产品。如果你给制剂厂供货,则要看你供给他是不是直接用于制剂用的原辅料;如果是由要认证,如不用于生产则可以!!如一些常用试剂或酒精等!!

二、1、3、5、8系铝合金都能做哪些产品?

1000系列: 板.带材。箔材。厚板,拉伸管。挤压管。型。棒。冷加工棒材主要用于要求耐蚀性于成形性比较高的场合,但对强度不高的零部件,如化工设备,船舶设备,铁道油罐车,导电体材料,仪器仪表材料,焊条等。

3000系列:板.带材。箔材。厚板,拉伸管。挤压管。型。棒。线材。冷加工棒材,冷加工线材,铆钉线材,锻件,箔材,散热片料主要用于加工需要良好的成型性能,高的抗蚀性能,或可焊性好的零部件,或既要求有这些性能的有需要比1***系合金强度高的工件,如运输液体的槽和罐,压力罐,储存装置,热交换器,化工设备,飞机油箱,油路导管,反光板,厨房设备,洗衣机缸体,铆钉,焊丝。

5000系列,厚板,板材,箔材,拉伸管,冷加工棒材,冷加工线材,铆钉线材,此合金有良好的成型加工性能,抗腐蚀性,可焊性,疲劳强度与中等的静态强度,用于制造飞机油箱,油管,以及交通车辆,船舶的钣金件,仪表,街灯支架与铆钉线材等。

8000系列 较为常用的为8011 属于其他系列。以做瓶盖为主要功用的铝板,也应用在散热器方面,大部分应用为铝箔,不太常用。

三、注射剂的热源污染

1,去除热源是注射剂工艺很重要也很麻烦的一个问题,很多药厂因此而返工甚至废料。所以用什么方法,什么设备十分重要。

2,用微滤(0.22um)除热源不适宜,但是有在微滤的膜上带上正电荷,能够去除4~5个LOG的大肠杆菌内毒素.但是该方法使用时要注意, 您的主药成分不能是和热源一样,在该PH条件下带负电,否则您就含量不合格了. 相应的产品有相应的FDA认可的验证文件(4~5个LOG).它目前用在纯水制备的最后一道工序,紫外线消毒后同时去除细菌和热源,效果很好.国外和国内均有不少应用.

3, 目前世界上唯一经FDA认可的具有相应验证文件的产品是日本旭化成生产的6K的中空纤维膜柱,从实验室但Pilot到生产规模全有产品.但是使用该产品的前提条件是你的产品API不能是大分子物质,比如蛋白,如果分子量小于2K,最好是1000道尔顿以下最好,所以他适合于中药注射剂或者化学药注射剂的去除热源.目前国内有厂家应用.

4,用超滤膜包去除热源,需要试验.因为您的样品污染热源的主要分子量分布和您的产品是有关系的,到底主要分布在多少分子量范围,而且是强致热的成分?您需要实验,然后选择合适的切割分子量的膜包也是可以的,要是您的热源分子量分布和您的目标物质分子量近似,那是您的不幸!您就不能选择这样的方法.国内用的比较多的是小分子物质去除热源,比如用10K的膜包去除胸腺肽的热源.我还遇到过用1000K去除热源的生产例子.

5, 比较有效的方法还有层析法,上文Chromatography已经有介绍.该方法如果选择好的话,应该非常有效.唯一遗憾的是价格可能高一点,但是还是可以接受的.

6, 活性炭当然是除热源的方法之一,但是有2个问题:a,在低温下的去除热源是很不靠谱的.你需要验证,不能仅凭一次结果断定.活性炭的吸附热力学是与温度很有关系的.我个人认为低温下是很难有效的.b,它吸附热源的时候同时吸附API或者目标物质,你的损失会很大.要是您的API不值钱,那也罢了,就象大输液那样,谁也不在意Glucosi的被吸附.

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